（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

如果新冠疫苗有了，那么谁应该最先接种？这又是个棘手问题…… 2020-08-06 10:43 · 李华芸 生物伦理学家和公共卫生专家一致认为，能迅速满足80亿人的疫苗剂量是一个不可逾越的挑战。全球卫生法教授、乔治敦大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所所长Lawrence Gostin在2009年H1N1流感危机期间帮助奥巴马政府起草了有关这一问题的政策文件

昨日（8月5日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示了首个拟突破性治疗品种，为南京传奇生物科技有限公司（简称传奇生物）旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）。截至目前，CDE尚未公示相关信息。根据公开信息，传奇生物预计于2020年下半年向FDA提交JNJ-4528适用于RRMM治疗的BLA（生物制品许可申请），并于2020年底前在美国提交LCAR-B38M的上市申请，2021年在中国提交上市申请。从此前CDE发布的《突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）》来看，在企业提交突破性治疗药物申请后，药审中心将根据品种的拟定适应症在60个工作日内反馈审核结果。传奇生物是CRO企业金斯瑞旗下专攻CAR-T细胞免疫疗法的跨国子公司，LCAR-B38M（JNJ-4528）是该公司研发的一款靶向b细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，通过分离并改造患者体内的自体T细胞，使之能够特异性识别BCMA分子的两个表位并与之结合，从而达到特异性识别并杀死多发性骨髓瘤细胞的效果。

两家公司在2017年12月达成合作，共同研发该疗法并向全球市场推广。传奇生物也逐渐成为国内CAR-T疗法行业的领军者，并于今年6月在纳斯达克挂牌上市，成为2020年开年迄今美股生物技术板块规模最大的IPO。强强联合，携手引领肿瘤精准诊疗新时代。

其中印象最深刻的是，DNBSEQ平台的序列重复率非常低，数据利用率很高，大幅降低了测序成本。DNBSEQ-T7正式入驻海普洛斯。华大智造总裁余德健表示：高质量的核心工具是生命科学研究和临床应用的基础。作为国内最早开展液体活检的生物公司之一，海普洛斯以超微量肿瘤液体活检在业内闻名，并通过超高测序深度有效保障了检测的准确性，为临床患者提供了可靠的检测结果。

根据协议，海普洛斯将基于华大智造DNBSEQ高通量测序平台的技术优势，并结合自身在液体活检、生物信息和大数据等领域的独创技术，共同推进肿瘤分子诊断临床应用发展，助力中国肿瘤精准诊疗迈入新篇章。DNBSEQ-T7入驻海普洛斯实验室MGISEQ-2000入驻海普洛斯实验室海普洛斯创始人兼CEO许明炎坦言：多年前，我在美国哈佛大学‘三院院士George Church实验室从事科研工作时，曾参与多款高通量测序仪的研发，对国际领先的基因测序技术非常了解，所以在使用华大智造DNBSEQ平台之前就已对其抱有非常高的期待。

与海普洛斯的合作，将基于DNBSEQ平台的技术优势，推进肿瘤分子诊断应用发展，解锁DNBSEQ平台的更多可能性。海普洛斯创始人兼CEO许明炎（左）与华大智造总裁余德健（右）签约合影在肿瘤诊疗领域，随着高通量测序技术的快速发展，肿瘤基因检测在临床领域的应用也越来越广泛，同时检测基因数也逐步由小panel（50个基因）到大panel（几百甚至上千基因），甚至是全外显子组检测（WES），其目的是为肿瘤精准诊疗提供更完善的科学依据和指导。随着DNBSEQ-T7等强势机型的陆续入驻，海普洛斯将在肿瘤诊疗领域开创更多可能。经过一系列的对比测试后，我们发现华大智造DNBSEQ平台性能确实非常优异，尤其是DNBSEQ-T7，它在数据产出、测序时间及成本等方面的优势非常明显

随着DNBSEQ-T7等强势机型的陆续入驻，海普洛斯将在肿瘤诊疗领域开创更多可能。华大智造总裁余德健表示：高质量的核心工具是生命科学研究和临床应用的基础。海普洛斯创始人兼CEO许明炎（左）与华大智造总裁余德健（右）签约合影在肿瘤诊疗领域，随着高通量测序技术的快速发展，肿瘤基因检测在临床领域的应用也越来越广泛，同时检测基因数也逐步由小panel（50个基因）到大panel（几百甚至上千基因），甚至是全外显子组检测（WES），其目的是为肿瘤精准诊疗提供更完善的科学依据和指导。基于以上使用体验，未来我们将继续秉承‘以患者为先的理念，与华大智造展开更深入合作，共同为中国肿瘤治疗和检测做出更大贡献。

与海普洛斯的合作，将基于DNBSEQ平台的技术优势，推进肿瘤分子诊断应用发展，解锁DNBSEQ平台的更多可能性。海普洛斯与华大智造签约合作大合影。

作为国内最早开展液体活检的生物公司之一，海普洛斯以超微量肿瘤液体活检在业内闻名，并通过超高测序深度有效保障了检测的准确性，为临床患者提供了可靠的检测结果。海普洛斯创始人兼CEO许明炎、华大智造总裁余德健等双方代表出席现场签约。

根据协议，海普洛斯将基于华大智造DNBSEQ高通量测序平台的技术优势，并结合自身在液体活检、生物信息和大数据等领域的独创技术，共同推进肿瘤分子诊断临床应用发展，助力中国肿瘤精准诊疗迈入新篇章。在此背景下，超高通量测序仪已发展成为肿瘤基因检测企业的不二之选。DNBSEQ-T7正式入驻海普洛斯。其中印象最深刻的是，DNBSEQ平台的序列重复率非常低，数据利用率很高，大幅降低了测序成本。DNBSEQ-T7入驻海普洛斯实验室MGISEQ-2000入驻海普洛斯实验室海普洛斯创始人兼CEO许明炎坦言：多年前，我在美国哈佛大学‘三院院士George Church实验室从事科研工作时，曾参与多款高通量测序仪的研发，对国际领先的基因测序技术非常了解，所以在使用华大智造DNBSEQ平台之前就已对其抱有非常高的期待。值得关注的是，海普洛斯还在业界首开先河，提出了可提供检测原始数据的服务，以真实数据树立精准靠谱的质量典范，并与临床规范同行，共同推动肿瘤精准诊疗行业高质量发展。

2020-09-01 14:55 · angus 全球第二大通量的测序实验室喜迎新成员 8月31日，深圳市海普洛斯生物科技有限公司（以下简称海普洛斯）与深圳华大智造科技股份有限公司（以下简称华大智造）正式宣布达成合作。强强联合，携手引领肿瘤精准诊疗新时代。

从MGISEQ-200/2000到DNBSEQ-T7，华大智造已逐步实现国产化测序仪的大中小通量全覆盖和规模量产，贯穿行业上下游多领域应用。经过一系列的对比测试后，我们发现华大智造DNBSEQ平台性能确实非常优异，尤其是DNBSEQ-T7，它在数据产出、测序时间及成本等方面的优势非常明显

早在行业指南和法规细则出台之前，赛多利斯就已经参与到了相关领域的深入研究，赛多利斯的一次性产品都都可以提供一份可提取验证报告帮助用户做风险评估。Flexsafe工艺袋水爆测试：装入3倍体积的水也没有任何破损泄漏Selina Wang认为，能够长期稳定持续地提供具有稳定一致的批次可提取性水平和表现出优异细胞生长性能的一次性技术解决方案，是赛多利斯在诸多一次性制品市场竞争中脱颖而出的关键。

近20年来，中国生物制药行业处于飞速发展中。Flexsafe：赛多利斯新膜力定义新一代生物工艺袋赛多利斯在一次性技术领域拥有大量技术与经验沉淀，是全球领先的生物工艺供应商。Selina Wang提到，为了更好地满足用户的需求，赛多利斯推出了预设计解决方案。随着一次性技术的日趋成熟以及相关法规政策的不断完善，未来一次性技术在生物制药领域的应用将会更加广泛而深入。

另外，该产品也通过了美国ASTM D4169测试标准，这个测试模拟了实际运输环境中的各种复杂的风险参数。这些事实证明，Flexsafe具有高度的安全性和稳健性。

从原材料、膜配方、膜生产工艺到终产品组装等每一个环节中，赛多利斯始终保持着严格的质量控制，同时与子供应商建立了长期的合作伙伴关系，从而确保产品拥有卓越的质量一致性和稳健的供应链体系。然而，对于企业而言，药物研发可谓是一场九死一生的冒险，在复杂而又漫长的研发过程中，任何环节上的疏漏都可能导致前功尽弃。

此后大概过了50年，一次性塑料袋开始应用于制药工艺中，并随着生物医药产业的发展在各制药环节中得到广泛应用。与传统技术相比，一次性技术不仅可以减少耗时费力的清洗验证，也可以避免药品批次间的交叉污染，同时具有极高的灵活性可以实现多个产品共线生产，有效提高了企业产能，加快产品上市。

这是由赛多利斯60多名在一次性行业从业超过20年的专家们，通过总结数千份设计得出的经典标准设计方案，分别适用于缓冲液、培养基、中间品、原液及半成品等应用阶段，在很大程度上避免了客户的需求走定制化途径，为一次性行业用户带来更简便、快速且低成本的一次性解决方案及供应链保障。在水爆测试环节，由该膜制成的工艺袋表现优异，即便是装入3倍于工艺袋容量的水，袋子的膜和焊缝处依然保持良好的状态，没有任何破损泄漏的情况发生。未来，中国生物制药行业必然进入蓬勃发展的新阶段，随着药企对一次性产品需求的日益增加，如何保证供应与需求相匹配将是一次性制品供应商必然面临的问题。该膜材具有强大的稳健性和安全性。

不止是生物工艺袋对于企业和科研人员而言，在药物研发过程中一个非常重要的问题就是一次性产品的生物相容性问题。据Selina Wang介绍：在膜研发过程中，我们秉承着‘质量源于设计(QBD)的理念，对膜配方、生产工艺等进行试验设计（DOE），最终得到的Flexsafe膜材在强度和韧性方面有着极好的平衡，既保证在使用过程中操作简单易用，同时又确保膜的稳健性，降低漏液发生概率。

据估计，中国已经成为世界第二大药品市场，预计2023年国内医药市场规模将达到约1700亿美元。通过扎根中国做本土化生产，赛多利斯可以很好地保障本地客户对一次性产品的需求，赋能中国生物医药行业。

与此同时，受新冠疫情的影响，医疗大健康产业价值日益凸显，医药研发进展可谓日新月异。随着一次性制品在生物制药领域的应用越来越广，市场对于生物技术提出了更高的要求。